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        我國醫療潔凈車間裝修工程的監控

        • 標簽:     作者:廣東坤靈凈化設備有限公司    瀏覽數:    時間:2021/2/3 14:56:18
        • 內容提要:       我國的《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄》規定:“在靜態條件下在干凈的工廠中檢測到的塵埃顆粒數量,浮游細菌數量或沉淀細菌數量必須滿足要求

               我國的《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄》規定:“在靜態條件下在干凈的工廠中檢測到的塵埃顆粒數量,浮游細菌數量或沉淀細菌數量必須滿足要求,并且 應定期監測動態條件下的清潔度!斑@表明,我國的GMP要求是靜態測試和動態監測。


               所謂的動態是指設施在規定的狀態下運行,規定的人員在場并在約定的狀態下工作。 反映出實際的工作環境。 所謂靜態,是指設施已經建造,生產設備已經安裝并且以所有者和供應商同意的狀態運行,但是沒有生產人員。 它反映了生產的背景條件。 如上表所示,動態條件下的最大塵埃允許數量高于靜態條件下的最大允許塵埃數量。 一般來說,在動態條件下測試的粉塵顆粒濃度要高于靜態測試的結果。

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        GMP不僅改善了潔凈車間的硬件要求,而且在制造過程中對藥物的控制也很高。 該指導文件規范了我國的毒品生產。 空氣清潔技術是GMP清潔車間裝修中非常重要的方面。 不同功能區域中空氣清潔度的合理分類將直接影響產品質量和企業運營成本。


               清潔標準是潔凈車間裝修設計的基礎,也是工程驗收的標準。 根據統計規定,確定了確定每個水平所需的測量點數和采樣量,并在標準中提出了確定水平的測量數據處理方法。 清潔度的確定可以在潔凈室中空,靜態或動態條件下進行。 業主提出設計要求時,應明確規定工作狀態。 值得一提的是,潔凈車間的壓差控制也非常重要,這直接關系到我們生產環境的有效維護,需要進行必要的實時測量和控制。 在實際工作中,有必要加深對我國GMP規定的理解,并了解其他國家的GMP規定,以指導實際的設計和施工工作。

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